In sectoren waar hygiëne en precisie essentieel zijn, zoals de farmaceutische industrie, biotechnologie en gezondheidszorg, moeten cleanrooms voldoen aan strenge ISO-normen. Een cleanroom is pas echt betrouwbaar als deze gevalideerd is: getest, gecertificeerd en continu gemonitord.
Een Clean Room (schone ruimte) is een gecontroleerde omgeving waarin verontreinigingen in de lucht, zoals stofdeeltjes en micro-organismen, nauwkeurig worden gereguleerd. ISO 14644 is de internationale norm die de classificatie van luchtzuiverheid in Clean Rooms en gecontroleerde omgevingen definieert.
Bij REMAG Medical Solutions hechten we waarde aan transparantie en meetbare kwaliteit. Daarom voeren wij elke validatie uit in samenwerking met MedicCleanAir, een specialist in luchtzuivering en gecertificeerde meetmethoden.
Waarom validatie essentieel is
Validatie bevestigt dat een ruimte consistent voldoet aan de vereiste ISO-classificatie (bijvoorbeeld ISO 5, 6 of 7). Dit is cruciaal voor de productkwaliteit, de patiëntveiligheid en de naleving van regelgeving. Een correct gevalideerde omgeving voorkomt contaminatie en zorgt voor betrouwbare omstandigheden in operatiekamers en laboratoria.
Onze samenwerking met MedicCleanAir
Bij REMAG Medical Solutions werken we nauw samen met MedicCleanAir, een specialist in luchtkwaliteitsmeting en Clean Room-validatie. Hun geavanceerde systemen voldoen aan de hoogste ISO-standaarden en zijn specifiek ontworpen voor medische en farmaceutische toepassingen.
Eén van hun innovaties is de Combi 1.5, een compact luchtzuiveringssysteem dat ruimtes kan opwaarderen naar ISO 6- of zelfs ISO 5-niveaus. Het systeem combineert filtratie, koeling, verwarming en overdruk (positive pressure) in één geïntegreerde unit. Het kan binnen één dag worden geïnstalleerd en levert binnen 30 minuten meetbare resultaten.
Het validatieproces
- Design Qualification (DQ): Evaluatie van het ontwerp om te zorgen dat het voldoet aan alle vereiste specificaties.
- Installation Qualification (IQ): Verificatie dat de systemen correct zijn geïnstalleerd.
- Operation Qualification (OQ): Het testen van de systemen onder operationele omstandigheden.
- Performance Qualification (PQ): Beoordeling van de systeemprestaties over een gedefinieerde periode.
- Certificering: Officiële goedkeuring dat de Clean Room voldoet aan de vereisten.
Onze partner MedicCleanAir ondersteunt dit proces met precisie metingen en gedetailleerde rapportage, die essentieel zijn voor de naleving van normen zoals ISO 14644.
Een gevalideerde Clean Room is de basis voor veilige, betrouwbare en hoogwaardige operaties. Door onze samenwerking met MedicCleanAir zorgen we ervoor dat elke ruimte voldoet aan de strengste kwaliteits- en veiligheidsnormen.
